详解各国药典对微粒的控制有哪些?
各国药典对不溶性微粒的控制
1962年 澳大利亚 首次在静脉输液中发现微粒
1966年 美国 公开提出静脉输液的不溶性微粒
英国药典 1973 收载不溶性微粒限度试验法 电阻法
1993 增加光阻法检查方法
1998 修订为光阻法 改名为微粒污染检查
2000 增加光阻法
2002 增加显微计数为第二法
美国药典
1975 100mL以上注射液 显微镜计数法
1995 增加光阻法 增订小容量及无菌粉针剂
日本药局方
1980 收载不溶性微粒检查 显微计数法
1995 首选光阻法
目前各国药典
美国药典USP38 通则《788》
英国药典2017版 附录XII A
欧洲药典8.0版 附录2.9.19
日本药局方16版 通则6.07
中国药典
1977 灯检法 澄明度检查 50um以上的粒子
1985 显微计数法 100mL以上大容量注射剂 10um:50粒/mL 25um:5粒/mL
1990 10um:20粒/mL 25um:2粒/mL
2000 增加光阻法
增加100mL以下注射液 注射用无菌粉末、注射用浓溶液的限定
2005 光阻法 显微计数法
10um:25 25um:3 (粒/mL) 10um:12 25um:2(粒/mL)
10um:6000 25um:600(粒/容器) 10um:3000 25um:300(粒/容器)
2010 增加注射用无菌原料药的限定
普洛帝PLD-601 不溶性微粒检查仪根据中国药典研发设计,内置各国药典标准,方便客户调用资料。是产线微粒控制的良好伙伴。
洁净室清洁擦拭产品的湿态发尘量(lpc)是洁净室擦拭产品洁净性能的关键指标之一,在要求高性能清洁擦拭,尤其是使用到液体、清洁剂清洁或在液体中做清洁时,湿态发尘量将直接影响到产品的质量,寿命等产品关键性能指标。但是目前洁净室用中清洁擦拭用品湿态发尘量(lpc)的检测方法主要依据美国国家环境协会的iest-rp-cc00
英国普洛帝分析测试集团分析仪器事业部在伦敦和西安两地向液体颗粒检测行业发布其新一代升级技术,通过使用物联网、数据分析、机器学习和AI技术,使用户准确得到液体颗粒检测数据,将检测中的参数设定,校准标定,测试信息数据化、智慧化,最后达到快速,有效,个性化的的不同场景的创新应用。
不溶性微粒检查仪对大输液的颗粒管控,遵循中国药典2020版附录C0903不溶性微粒检查法的不溶性微粒检查,同时可以进行在线过程质量控制和产品评价。
不同的化学品,颗粒管控的粒径值不一样,通过粒径大小的管控,对原材料进行清洁度等级的区分。一般的化学品有2个级别的管控,0.1um和0.05um两个级别,但电解液的颗粒管控却没有提出明确的粒径管控。这个就会对电解液的清洁度标准造成影响。究竟管控多少微米的颗粒才是符合生产标准的?这个问题一直困扰着一些生产企业。就这个问题,笔者走访了普洛帝测控研发技术总工郭工,郭工在颗粒管控行业有及其丰富的实操经验,根据多年来的技术研发,他给出了中肯的回答:“电解液颗粒管控行业内有个默认的粒径值,就是管控1um以上的颗粒,从而判定电解液的清洁度。国内的一些大型的蓄电池企业都用的这个标准,对于一些企业要求管控0.5um的颗粒,是极少企业的工艺要求。所以,对于大部分企业,对电解液的颗粒管控做到1um以上就可以了。不一定非要做到0.5um的颗粒管控。对于电解液这个特殊材质,1um以上的颗粒管控更加适合。”希望郭工的答复能够给到一些持有疑问的人一些借鉴和参考。
电解液有生物质电解液和化学品的电解液,这里着重点是在化学品行业的电解液。电解液是蓄电池生产制造业的重要原材料,电解液的清洁度高低直接影响到蓄电池成品的质量,所以,对电解液的颗粒管控就显得尤为重要。目前蓄电池行业对电解液的颗粒管控多是1um以上,随着制造工艺要求的提高,有的企业对颗粒的管控下限延伸到0.5um的,这个指标对管控仪器的检测精度就有更高的要求。流体测控专家----普洛帝测控技术经过多年的潜心研发,推出一款电解液颗粒管控专用仪器----PMT-2。这款仪器采用普洛帝第八代双激光窄光技术,双精密流量计量系统,是普洛帝精心打造的一款高性能、高性价比的仪器。目前PMT-2已经在国内多家蓄电池原材料制造企业得到应用,给电解液颗粒管控注入了新的活力。解决电解液颗粒管控问题,一定要用PMT-2电解液专用液体颗粒计数器。
铅酸蓄电池正极活性物质是二氧化铅,负极活性物质是海绵铅,电解液是稀硫酸溶液。作用如下:其一,起到电化学反应的作用,电瓶放电时,电极板吸收电解液中的硫酸,释放电能,没有电解液,电瓶是不能放出电能的,电瓶充电时,电极板释放出放电时吸收的硫酸,使电极板恢复到初始状态;其二,起到导电的作用,电瓶的正负电极板是互相绝缘的,没有电解液就不能形成电流回路,而电解液是由不导电的纯蒸馏水加入硫酸配制成的,蒸馏水加入硫酸后就成了能导电的媒质,电瓶正负电极板之间才能够在外电路挂上负载,形成完整的电流回路时,电流才能够在电瓶内畅通,有电流通过电极板才能产生电化学反应,充电或放电。
在技术岗工作的多年来,一直都能靠自己专业的知识解决产线上的工艺问题。可这次的问题真是难倒我了。产线上硫酸铜液体的颗粒管控,怎么测都是不达标的。正在苦闷中,大学同学打来电话给我分享他们新购置了一台测控硫酸铜的液体颗粒计数器。真是一个大好的消息。电话完毕,他给我推荐了普洛帝技术郭工的电话。我迫不及待地打通了郭工的电话,郭工耐心、专业地给我初步解答了我的疑问。并约好周一带仪器来我单位现场检测。
传统的普洛帝油液颗粒度分析仪管理(Equipment management)主要是指普洛帝油液颗粒度分析仪在役期间的运行维修管理,其出发点是普洛帝油液颗粒度分析仪可靠性的角度出发,具有为保障普洛帝油液颗粒度分析仪稳定可靠运行而进行的维修管理的相关内涵。包括普洛帝油液颗粒度分析仪资产的物质运动形态,即普洛帝油液颗粒度分析仪的安装,使用,维修直至拆换,体现出的是普洛帝油液颗粒度分析仪的物质运动状态。
英国普洛帝分析测试集团分析仪器事业部在伦敦和西安两地向液体颗粒检测行业发布其新一代升级技术,通过使用物联网、数据分析、机器学习和AI技术,使用户准确得到液体颗粒检测数据,将检测中的参数设定,校准标定,测试信息数据化、智慧化,最后达到快速,有效,个性化的的不同场景的创新应用。